2025年5月6日，美國食藥局（FDA）發(fā)布通告，宣布將擴(kuò)大對外國生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行突擊檢查的范圍。主要內(nèi)容為：（1）美國食藥局（FDA）將擴(kuò)大對生產(chǎn)食品、基本藥物和其他醫(yī)療產(chǎn)品的外國生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行突擊檢查的范圍，這些產(chǎn)品將提供給美國消費(fèi)者和患者。這一變化建立在該局檢查和調(diào)查辦公室在印度和中國開展的外國突擊檢查試點(diǎn)項(xiàng)目的基礎(chǔ)上，旨在確保外國公司將接受與國內(nèi)公司同等水平的監(jiān)管監(jiān)督和審查；（2）FDA將評估該局的政策和做法，將采取突擊檢查方式，改進(jìn)外國視察計(jì)劃，以保持監(jiān)督過程的完整性。FDA表示，F(xiàn)DA每年在90多個國家進(jìn)行約12000次國內(nèi)檢查和3000次國外檢查。雖然美國制造商經(jīng)常接受突擊檢查，但外國公司往往有數(shù)周的準(zhǔn)備時間，這破壞了監(jiān)督過程的完整性。盡管外國公司提前得到了警告，但FDA發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷的頻率仍然是國內(nèi)檢查的兩倍多。只有在特定的計(jì)劃和情況下，F(xiàn)DA的國內(nèi)檢查才會預(yù)先通知，以確保在檢查期間有適當(dāng)?shù)挠涗浐腿藛T；但受監(jiān)管的公司無權(quán)協(xié)商檢查的日期或時間，因此FDA認(rèn)為外國公司也不應(yīng)該預(yù)先通知。通過這一轉(zhuǎn)變，F(xiàn)DA將進(jìn)一步確保進(jìn)入美國的每件產(chǎn)品都是安全、合法和誠實(shí)生產(chǎn)的。突擊檢查還將有助于揭露那些偽造記錄或隱瞞違規(guī)行為的不良行為者，以免他們危及美國人的生命。FDA有權(quán)對試圖拖延、拒絕或限制檢查，或拒絕允許進(jìn)入進(jìn)行突擊藥品或器械檢查的任何公司采取監(jiān)管行動。
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-expanded-use-unannounced-inspections-foreign-manufacturing-facilities
美國將擴(kuò)大對外國生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行突擊檢查的范圍
發(fā)布時間：2025-05-09 來源： 瀏覽量：
